Понятие минимальных требований
В международной практике под минимальными требованиями понимается базовый уровень условий и процессов, ниже которого перфузионная практика считается небезопасной. Профессиональные общества подчёркивают, что данные требования не ограничивают развитие и внедрение более высоких стандартов качества, а формируют фундамент безопасности.
AmSECT прямо указывает, что его Standards описывают минимальные требования, которые учреждения должны обеспечить для безопасного проведения перфузии, в то время как Guidelines служат рекомендациями для дальнейшего совершенствования практики.

Минимальные организационные требования
Безопасная перфузионная практика невозможна без соответствующей организационной среды.
Минимальные организационные требования включают:

• наличие обученного и компетентного персонала;
• чётко определённые роли и зоны ответственности;
• утверждённые локальные протоколы и SOP;
• доступ к актуальным стандартам и рекомендациям;
• условия для командного взаимодействия и коммуникации.

SCPS подчёркивает, что отсутствие чётких организационных процессов повышает риск ошибок и неблагоприятных событий.

Минимальные требования к персоналу и компетенциям
Международные стандарты рассматривают профессиональную компетентность как ключевой элемент безопасности.
Минимальные требования включают:

• профильное образование и подготовку;
• регулярное обновление знаний и навыков;
• знание стандартов, SOP и чек-листов;
• способность распознавать риски и нестандартные ситуации;
• участие в обучении и анализе практики.

ELSO подчёркивает, что подготовка команды и поддержание компетенций являются обязательным условием безопасной экстракорпоральной поддержки.

Инструмент самооценки соответствия минимальным требованиями показатели качества (KPI)
Данный инструмент предназначен для перфузиологов, ECMO-команд и руководителей подразделений и используется для регулярной оценки базового уровня безопасности практики. Он основан на международных стандартах AmSECT, SCPS и принципах quality improvement, применяемых в ELSO.
Инструмент не носит контролирующего или карательного характера и используется исключительно для внутреннего анализа и улучшения практики.
Как использовать инструмент

• оценка проводится индивидуально или командно
• периодичность: ежеквартально / раз в полгода / перед аудитом
• каждый пункт оценивается по принципу:
• соответствует
• частично соответствует
• не соответствует
• при «частично» или «не соответствует» формируется план улучшений

1. Организация и процессы
Самооценка

• Определены роли и зоны ответственности перфузиолога
• В подразделении существуют утверждённые SOP по перфузии
• Используются актуальные международные стандарты
• Проводятся командные брифинги
• Есть механизм обсуждения рисков и инцидентов

KPI качества

• наличие актуальных SOP (да / нет)
• доля процедур, выполненных с использованием чек-листов (%)
• регулярность командных брифингов (% случаев)

2. Компетенции и подготовка персонала
Самооценка

• Перфузиолог имеет профильную подготовку
• Регулярно проходит обучение и обновление знаний
• Знает и применяет стандарты и SOP
• Участвует в анализе практики и обучении

KPI качества

• часы обучения на одного специалиста в год
• участие в вебинарах / конференциях (%)
• доля персонала, прошедшего обучение по безопасности (%)

3. Клиническая практика и оборудование
Самооценка

• Используется исправное и проверенное оборудование
• Проводится проверка контура перед запуском
• Выполняется непрерывный мониторинг параметров
• Есть готовность к нештатным ситуациям

KPI качества

• количество технических инцидентов на 100 процедур
• доля процедур с полной проверкой оборудования (%)
• количество экстренных вмешательств, выполненных по SOP

4. Документация
Самооценка

• Ведётся перфузионная карта
• Документируются ключевые параметры
• Фиксируются клинически значимые события
• Документация заполняется своевременно

KPI качества

• полнота заполнения перфузионной карты (%)
• количество процедур с завершённой документацией
• число выявленных ошибок документации

5. Коммуникация и командная работа
Самооценка

• Перфузиолог участвует в брифингах
• Информация передаётся структурированно
• Отклонения своевременно озвучиваются
• Поддерживается открытая коммуникация

KPI качества

• участие перфузиолога в брифингах (%)
• количество инцидентов, связанных с коммуникацией
• результаты командных разборов

6. Управление рисками и культура безопасности
Самооценка

• Фиксируются инциденты и near-miss
• Проводится анализ без поиска виновных
• Результаты анализа используются для улучшений
• Обсуждение рисков является нормой практики

KPI качества

• количество зарегистрированных near-miss
• доля инцидентов с проведённым анализом (%)
• количество обновлённых SOP по результатам анализа

Итоговая оценка
После заполнения инструмента рекомендуется:

• определить зоны риска
• приоритизировать улучшения
• связать корректирующие действия с SOP и обучением
• повторить оценку через установленный период

Источники:
AmSECT Standards & Guidelines for Perfusion Practice https://amsect.org/policy-practice/amsects-standards-and-guidelines
SCPS Standards of Practice https://www.scps.org.uk/society/society-documents
ELSO Guidelines https://www.elso.org/ecmo-resources/elso-ecmo-guidelines.aspx
AmSECT Standards & Guidelines for Perfusion Practice https://amsect.org/policy-practice/amsects-standards-and-guidelines
SCPS Standards of Practice https://www.scps.org.uk/society/society-documents
Human Factors and Teamwork in Cardiac Surgery https://www.cambridge.org/core/books/cardiopulmonary-bypass/human-factors-and-teamwork-in-cardiac-surgery/ED35DB4A9BBA978132322702B120D6CD
Exploring Perfusion Safety: A Review of Clinical and Non-Clinical Factors https://www.researchgate.net/publication/374782348